未来,严重的肢体损伤、组织缺损或可“恢复原状”,器官移植甚至可以像换零件一样简单。近日,记者从诺一迈尔(苏州)医疗科技有限公司了解到,其《用于人体组织修复和器官再造的再生型植入性医疗器械》项目已经进入临床试验筹备阶段,这标志着诺一迈尔的全球首款再生医学产品-可吸收梯度层修复膜将在不久之后造福百姓。
    诺一迈尔坐落于江苏医疗器械产业园内,是一家专注于“组织再生医学领域产品研发及转化”的创新企业,其目标产品是一类用于实现引导组织再生(Guided Tissue Regeneration)、引导骨再生(Guided Bone Regeneration)或实现器官再造重建功能的再生型植入性医疗器械,产品主要针对创伤、病变组织切除等原因造成的组织缺损,实现引导组织再生或引导骨再生的功能。
    “这就像是以前一些科幻电影描绘的场景那样,我们的技术就是在组织缺损的地方打个‘补丁’,引导细胞高效高速地生长,以便最大限度地恢复组织肌理和机能。” 诺一迈尔医学部总监郭刚解释道。
    再生型植入医疗器械产业属于植入性医疗器械领域里面的新兴产业,具有广阔的发展前景。我国用于引导组织器官再生与修复的医疗器械的研究始于20世纪90年代中后期。目前,我国植入性医疗器械的发展主要集中在结构类产品(如皮肤、骨、肌腱等),而且很多产品仍处在临床前研究和临床研究阶段,与欧美等发达国家的差距非常明显。因此,虽然目前植入性医疗器械已得到广泛研究,但与当前临床应用实际需求相比还有很大差距。随着我国国民经济不断发展和人民生活水平持续提高,人们对包括用于引导组织器官再生与修复的医疗器械的需求急速增加。近年来,植入性医疗器械以20%以上的增长率快速发展。
    然而,要让科幻场景变成现实,需要掌握生命科学领域的尖端核心技术。那么,一家成立于2017年的科创企业是如何在这么短的时间里抢占这一制高点的?公司全职引进来自德国弗莱堡大学的顶尖科学家团队,让他们长驻于公司的研发中心,潜心攻克技术壁垒。
    在诺一迈尔,记者看到,其德国专家Dr.Stephan Meskath正在通过3D生物打印生产线构建仿生型生物骨骼,目前产品正在进行试产工艺设计,样品结构设计已完成定型。他说:“我们技术的关键就是为细胞提供一个理想的环境,让细胞能够非常舒适地生长,只有这样患者的恢复才会事半功倍。”
    正如Stephan所说,诺一迈尔以3D静电纺丝技术为核心,将传统静电纺丝与常规3D打印技术结合。传统的3D打印技术有成型准确、用料灵活等优势,但受设备限制,其最大加工精度不能低于200μm,这一尺度不利于细胞粘附,也不利于引导细胞向预期的位置生长;而传统的静电纺丝技术,加工精度可至数百纳米,但通常只能加工成分、结构相对均一的薄膜状产品,近似于平面结构。融合二者优势,3D静电纺丝技术既能实现纤维的纳米级微观结构,又能根据不同组织器官再生与修复的需求,实现产品组分、复杂外形的个性化立体定制。
    此外,项目在基础原料应用、工艺设备等方面实现创新。基础原料应用中,利用3D静电纺丝技术制成了梯度层生物聚合物,使两种原料和结构紧密结合又在空间上实现了物理隔离,以满足组织器官再生与修复中的不同需求。为了实现3D静电纺丝技术,获得稳定的加工工艺,公司自主研发项目所用的核心设备,依托欧洲高端增材制造设备定制公司加工制造,满足3D静电纺丝技术对加工过程参数精确控制的要求。
    “打个比方来说,我们就是以人工合成高分子与天然高分子材料为‘钢筋、混凝土’,在头发丝的千分之一这样的精度上,运用3D静电纺丝技术,为组织再生建设摩天大厦、高速路网。”郭刚介绍说。
    该技术的两大独特优势在于模量化、梯度层。模量化,顾名思义就是可以像搭积木一样,组装出适应不同科室的产品,目前已经开发出头颈以及运动医学等领域的产品,未来还将拓展至心血管乃至人工器官领域。梯度层是指,诺一迈尔的产品可以适应组织再生的各个阶段,让患者能够更好地康复。“简单地说,产品引导组织再生过程,第一个周,细胞主要活跃在产品第一层中,而到了第二个周,细胞的各项特征及要求就变了,第一层逐步分解,细胞会跑到第二层继续生长,以此类推。”
    从目前已经开展的临床实验来看,各方对基础材料的广泛认可、微结构定制模式以及高技术壁垒,形成了项目产品的强大竞争优势。项目计划在3-5年内获得耳鼻喉头颈外及口腔科、种植科、骨科、外科等领域至少4个产品的CFDA注册证与CE认证。2020年起,利用核心专利技术,延伸产品线至心血管产品领域,形成从引导组织再生、引导骨再生到人工器官重建的全面产品系列。目前,该项目已陆续荣获第七届中国创新创业大赛医疗器械行业第一名、第三届全国智能制造创新创业大赛优秀等重量级奖项和荣誉。(黄自刚)