近日,中国医学装备协会为配合国家卫健委新冠肺炎疫情防治工作需要,发布了“新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录(第一批)”,位于高新区的中科院苏州医工所转化成果ROFI全自动干式荧光免疫分析仪成功入选,并由中国医学装备协会上报至国家卫健委。据悉,该仪器能够通过自动检测样本中的血清淀粉样蛋白指标的变化,对新冠肺炎疑似病例实现快速筛查和确诊。目前,这款产品已成为多家医院一线疫情防控的重要技术支持。
    2月5日,国家卫健委发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,在临床特点实验室检查中指出:“部分患者肌酶、肌红蛋白增高;部分重症患者可见肌钙蛋白增高;多数患者C反应蛋白(CRP)升高,降钙素原正常。”也就是说,在临床中,通过观察新冠肺炎患者炎症指标变化,发现血清淀粉样蛋白检测结果在新冠肺炎患者中明显增高,且与病情进展明显相关。这些指标的变化对于新冠肺炎的诊断和病情监测具有重要意义。
    据了解,全自动干式荧光免疫分析仪是中科院苏州医工所于2015年开始研发的,2017年,该研发成果转化给苏州鼎实医疗公司并于2019年初获得医疗器械注册证。该分析仪具有整机全自动,原始管上样全血不离心,全自动脱帽、盖帽防溅不污染,全自动高精加样不接触,全自动废弃物整体收集封闭不暴露,检测时间快,结果准确可靠、可连接等特点。整个仪器配套有降钙素原\C反应蛋白联合检测、心肌肌钙蛋白、心肌三项联合检测等试剂盒。
    仪器研发团队的负责人程文播介绍:“由于不接触血液样本,不脱帽、盖帽,不离心,就可以得到检验结果,我们能够确保实验室检验人员在检测过程中,实现全程无手工操作。这种优势使得仪器特别适用于能够空气中传播的冠状病毒的相关检测,大大提高了检测的安全性和准确性。”通过观察血清淀粉样蛋白指标的变化,可以准确监测疑似及确诊病例的生命体征变化情况,对新冠肺炎患者的快速筛查、确诊、确诊后治疗过程中治疗效果的评价等工作具有重要临床指导作用。
    新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来,中科院苏州医工所充分利用现有的研发基础和技术储备,组织科研人员加紧应急防治技术的科研攻关,强化防控诊疗的技术研发与成果应用。为了在短时间内为新型冠状病毒的防控与治疗工作提供科技支撑,苏州医工所全力帮助苏州鼎实医疗公司推广和强化这一防控诊疗的成果应用,加快生产与交付该产品。目前,河南省第二人民医院、长春市朝阳区人民医院等多家医院已采购这款全自动干式荧光免疫分析仪及配套试剂产品。2月10日,产品已向河南省第二人民医院交付,并完成调试安装投入使用。2月15日,产品也在长春市朝阳区人民医院发热门诊正式投入使用。
    中科院苏州医工所相关负责人表示:“疫情当前,使命在肩。苏州医工所作为中科院唯一以生物医学仪器、试剂为主要研发方向的国立研究机构,将不忘初心,牢记使命,继续加强技术创新和产品研发,为新型冠状病毒肺炎防控组织科研攻关,为早日取得抗疫的胜利贡献力量。”(施为)