近日,位于苏州高新区的“创新创业领军企业”——苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司喜事连连:一是成为最新一批4家在国家食品药品监督管理总局网站公示“创新医疗器械特别审批审查企业”的一员,将进入国家快速审批“绿色通道”;二是创新研发的拥有完全自主知识产权的“髂静脉支架”,成功进行了全球首秀直播。

  昨天,记者走进苏州高新区的江苏医疗器械产业园,在天鸿盛捷净化研发车间看到,企业的研发生产团队正在忙碌。公司总经理王永刚向记者播放了全球直播首秀录像,当天的国产创新髂静脉专用支架植入手术,吸引了全国数千名血管外科一线从业者观看和对话。
  “这只是通过南京鼓楼医院进行的上市前临床验证的一次直播。
  目前,我们的产品已在全国20多家临床医院血管外科全面展开。”王永刚介绍,髂静脉压迫综合征具有高发病率,全国约有1亿静脉曲张患者,发病率在20%左右。要减轻症状、恢复功能,植入“髂静脉支架”是一种较为有效的办法,但目前国内生产不了,而国外一副支架的价格在3万元左右。天鸿盛捷的研发打破了国外垄断,未来将以国外价格的一半提供市场。
  “从已做临床实验对比看,我们的‘喇叭口’创新设计,不仅能很好实现静脉扩张,使血液流畅,还可改变支架植入后的血栓形成,部分数据优于国外同类先进产品。”王永刚说,在研发中,他们将近端设计成大网孔花冠状,避免了因支架网孔小导致对侧血栓形成,能更好地解决髂静脉受压问题,而多层次显影标记排布,可提高支架定位释放准确性。
    在现场,研发人员向记者演示了该支架的“变变变”。该支架原形像一根长火柴棍,被固定在导管的顶端,当导管植入血管放置后,“髂静脉支架”会立即展开,从2.4毫米迅速拓展到14毫米左右。“这个展开像根弹簧的东西看起来不起眼,但这个应用镍钛合金材料及进行球囊技术介入的产品,可终身留在体内。这里有我们的16项发明专利!”企业研发人员告诉记者。据了解,企业申请的“髂静脉支架”PCT国际专利已进入美国公示阶段,欧洲专利也在申报之中。
  目前,“髂静脉支架”已进入临床试验入组阶段,将在21家国内医院进入临床。试验将纳入256例受试者,按1∶1比例,并在术后定期进行临床随访。王永刚说:“我们已进入国家审批‘绿色通道’,相信将会以最快的速度投放市场的。”(驻高新区首席记者 周建越)

    刊载日期:2018年12月05日